氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷（EO)殘留量檢驗方法
2020-02-14 09:54:29來源：admin
環氧乙烷（EO)可在常溫下殺滅各種微生物（包括芽孢，病毒，真菌等）,但屬于有毒氣體，易吸附于多種物品上，對人體毒害作用大。除一般的急性毒性外，很多情況下環氧乙烷還可致畸致突變。生產廠家對EO消毒過的產品需要經過一段時間的解析，使其中殘留EO釋放出來。為了保護產品在臨床使用中安全性，所以需要測定滅菌用品中環氧乙烷的殘留量。
氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷（EO)殘留量檢驗方法根據GB14233.1-2008-T.醫療器械檢驗方法
1、樣品處理
有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。
1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于首次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
1.3 引用本部分方法時，若未規定浸提方法，則均按極限浸提方法進行。
2、模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時，應該產品標準中根據產品的具體使用情況，規定在最嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時，應考慮在推薦或預期使用最為嚴格的時間條件下進行，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3、 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環氧乙烷殘留測定的相關信息。
4、極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環氧乙烷標準貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液
4. 3繪制標準曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）
5 、試驗樣品的測量
5.1 用頂空進樣器進入環氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。
5.3如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
6、結果計算
6.1環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。
6.2按式計算單位產品中環氧乙烷絕對含量：
式中計算樣品環氧乙烷相對含量：
CEO=5C/m
CEO-----------產品中環氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
c------------標準曲線上找出的供試液相應濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；
m-----------稱樣量，單位為克（g）
環氧乙烷氣相色譜圖
譜析友情提示：環氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。其在醫學上的廣泛應用大大推動了現代醫學的進步和發展。但由于環氧乙烯本身具有危害性，從事滅菌的工作人員應該在熟悉其性質的基礎上嚴格規范操作，以保證自己和他人的安全。
