口罩環氧乙烷殘留檢測色譜儀分析方案
2020-04-16 10:22:01來源：admin
口罩生產過程中需要使用環氧乙烷（EO）進行滅菌，環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，氣相色譜儀廠家山東譜析采用GC-17氣相色譜儀與全自動頂空進樣器聯用，檢測醫用口罩中殘留的環氧乙烷（EO）含量，該方案儀器配置合理，操作簡單，分析速度快，可實現無人值守等特點，為口罩生產廠家出廠質量上提供保障，為疫情防控貢獻綿薄之力。
1、目的
連同生物實驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。
2適用范圍
適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。
3、檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4、使用儀器
GC-17氣相色譜儀-匯譜分析
AHS-20A plus全自動頂空進樣器
PX-300E氫氣發生器
PX-2L空氣發生器-
分析天平-精度0.01mg
氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
5、操作過程
5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。
4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數量為5只
4.3環氧乙烷標準儲備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存備用。
4.4標準工作液制備
各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
6、氣相色譜儀操作
6.1將氮氣鋼瓶打開，調節減壓閥輸出0.4mpa的壓力。
6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數，參數穩定后，打開氫氣發生器，空氣發生器
6.3點火，等待基線平穩。
6.4進樣
6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線
6.6計算結果
